一致性評(píng)價(jià)
仿制藥一致性評(píng)價(jià)始于2016年3月5日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，要求2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成基本用藥產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)。
2016年11月29日，CFDA發(fā)布《公開(kāi)征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類的指導(dǎo)意見(jiàn)的意見(jiàn)》，將首批開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的品種分為6大類，并對(duì)不同類別的情況做了具體要求。
為進(jìn)一步推動(dòng)一致性評(píng)價(jià)工作開(kāi)展，2017年4月5日，CFDA又對(duì)品種的分類情況提出7條指導(dǎo)意見(jiàn)，包括原研進(jìn)口上市品種、原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市品種、進(jìn)口仿制品種、國(guó)內(nèi)仿制品種等。
公司根據(jù)國(guó)家一致性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則要求，承接一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目，提供固體制劑（普通固體制劑/緩控釋制劑）一致性評(píng)價(jià)研究服務(wù)，包括：處方評(píng)價(jià)與優(yōu)化、溶出度研究、雜質(zhì)研究、穩(wěn)定性研究、指導(dǎo)工藝驗(yàn)證等。亦可提供一致性評(píng)價(jià)一體化解決方案。
